Domestica la pandemia de forma segura
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En la búsqueda de una vacuna contra el coronavirus, se debe tener cuidado de descartar todos los posibles efectos adversos.
Los investigadores deben tomarse el tiempo suficiente para garantizar la seguridad de la vacuna. (Foto de representación) Escrito por Palash Ghosh
Queremos una vacuna para conquistar COVID-19. Sin embargo, desarrollar una vacuna no es un trabajo fácil. No se desarrolló una vacuna conocida en menos de cinco años. La vacuna contra el ébola se desarrolló en aproximadamente cinco años si ignoramos la investigación relacionada anterior. Un desarrollo demasiado rápido de una vacuna inevitablemente pasa por alto sus posibles efectos adversos o secundarios. Una vacuna insegura significa que es posible que tengamos que enfrentarnos tanto a la enfermedad como a la vacuna. Los efectos secundarios pueden ser tan o más dañinos que el virus.
Para comprender el impacto potencial de los efectos secundarios de un medicamento o una vacuna, debemos remontarnos a principios de la década de 1960, a la tragedia de la talidomida. En 1961, el médico australiano William McBride publicó una carta en The Lancet, citando la conexión entre las malformaciones congénitas en los recién nacidos y la talidomida, que se había comercializado bien tanto como medicamento recetado como de venta libre (OTC). Alrededor de 6.000-12.000 niños nacieron con graves malformaciones congénitas como resultado del uso materno de talidomida, la mayoría de ellos en Alemania. El fabricante Chemie Grünenthal retiró la talidomida del mercado. En este caso, los síntomas eran visibles; de lo contrario, podría haber sido un desastre de una magnitud mucho mayor.
En 1955, Cutter Laboratories fue una de las empresas que recibió una licencia del gobierno de los Estados Unidos para producir la vacuna contra la polio de Jonas Salk. La empresa ya había fabricado una gran cantidad de vacunas para satisfacer la demanda futura. Sin embargo, alrededor de 1,20,000 dosis de la vacuna contenían el virus de la poliomielitis vivo en lugar de la vacuna de virus inactivado. Causó que unos 40.000 niños desarrollaran poliomielitis abortiva, 56 desarrollaron poliomielitis paralítica y cinco niños murieron de poliomielitis entre los niños que recibieron la vacuna. Algunas comunidades experimentaron una epidemia de polio. Cutter tuvo que retirar la vacuna del mercado. Muchas personas de alto perfil, directa o indirectamente relacionadas con el incidente, perdieron sus trabajos: el director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. Tuvo que dimitir.
Ahora es bastante conocido que un ensayo clínico tiene tres fases. Menos conocida es la fase IV (farmacovigilancia) de un ensayo clínico. En esta fase, los medicamentos / vacunas se controlan para detectar posibles efectos adversos durante muchos años después de que los medicamentos estén disponibles en el mercado. Hay ejemplos de medicamentos que tuvieron que retirarse del mercado debido a efectos secundarios graves detectados en la fase IV de vigilancia. En general, cuanto menor sea la duración y los participantes en las fases I a III, mayores serán las posibilidades de efectos adversos del fármaco en etapas posteriores.
La vacuna COVID-19 no será una vacuna típica que se dirija a una pequeña sección de la población, digamos niños hasta la edad de cinco años. El pánico debido a la pandemia obligará a todos a ser administrados, incluso si les resulta costoso. Sabemos que casi todos los medicamentos / vacunas tienen algunos efectos adversos, de leves a graves. Estos efectos adversos pueden ser directamente de la vacuna o debido a su interacción con otros medicamentos que una persona ya está tomando. Tenga en cuenta que es posible que los investigadores no hayan comprobado ni observado cómo reaccionará la vacuna en un paciente diabético o anémico debido a la corta duración del ensayo clínico.
Hay casi ocho millones de personas diabéticas en la India. Aproximadamente el 51% de las mujeres indias de entre 15 y 49 años padecen anemia. Algunos efectos adversos pueden ocurrir después de más de un año. Es posible que una vacuna que se desarrolle en seis a ocho meses no pueda detectar / abordar esos efectos adversos. Incluso si el 0,01 por ciento de las personas vacunadas desarrollan un efecto adverso que podría ser mortal, en India, esto podría significar una población de un lakhs. Dado que solo es posible realizar un ensayo clínico de fase III en varios miles de personas y durante un período prolongado, no sabemos cómo afectará la vacuna a una población mucho mayor. Por ejemplo, la vacuna probada en la población rusa puede no funcionar muy bien para la población india debido a variaciones genéticas en los cuerpos humanos y al tipo y característica del coronavirus.
Si un país produce una vacuna segura y eficaz, estará en el centro de la investigación farmacéutica mundial. Sin embargo, una vacuna nociva podría desacreditar al sector farmacéutico de ese país. Los investigadores deben tomarse el tiempo suficiente para garantizar la seguridad de la vacuna. Deben inscribir a una amplia variedad de voluntarios de diferentes segmentos de la sociedad de diferentes partes del mundo. Todos los participantes del ensayo deben ser monitoreados de cerca durante un tiempo prolongado para detectar posibles efectos adversos. Para conocer el efecto de interacción de la vacuna COVID-19 con los medicamentos existentes, se podrían iniciar ensayos separados con grupos específicos con diferentes condiciones existentes después del prometedor ensayo de fase III. Necesitamos asegurarnos de la seguridad de los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos con enfermedades existentes. Queremos una vacuna eficaz que también sea segura.
El escritor es profesor asistente, IIT Guwahati.