¿Qué es la novedad?

El historial de la India en la protección de patentes farmacéuticas es menos lamentable de lo que parece.

Existe una aplicación más estricta de lo que constituye novedad, siendo esta última un edificio fundamental del régimen global de patentes.Existe una aplicación más estricta de lo que constituye novedad, siendo esta última un edificio fundamental del régimen global de patentes.

Por: Rajshree Chandra

La era de los mercados globalizados es también una era de soberanías globalizadas. Los estados nacionales deben sincronizar constantemente sus políticas con los electores globales de políticas y ciudadanos. A veces, la falta de armonía interna es el precio que los estados nacionales pueden estar obligados y dispuestos a pagar. El caso en cuestión aquí es la revisión propuesta de la política de derechos de propiedad intelectual (DPI), en particular aquellas cláusulas que están relacionadas con la política de patentes farmacéuticas. El Departamento de Política y Promoción Industrial ha constituido un grupo de expertos en derechos de propiedad intelectual cuyo mandato principal es desarrollar una hoja de ruta para la política de derechos de propiedad intelectual del país y mejorar el historial supuestamente deprimente de la India en la protección de patentes farmacéuticas.

Es importante comprender por qué el historial de la India se considera pésimo. En el centro de la tormenta y un irritante constante para la industria farmacéutica mundial se encuentra una disposición de la Ley de Patentes de la India, Sección 3 (d), que se duplica como salvaguarda de la salud y quizás incluso como principio de precaución. El contenido principal de 3 (d) tiene que ver con una cláusula de eficacia, que establece que la nueva forma de una sustancia conocida solo tendría derecho a una patente si resultara en la mejora de una eficacia conocida de esa sustancia. En otras palabras, los medicamentos con mejoras menores, o los medicamentos de hoja perenne, no serán elegibles para patentes a menos que se demuestre que tienen una eficacia adicional. La sección 3 (d) se ha convertido en la base de los fallos de las oficinas de patentes, los mandatos judiciales y los fallos en varios casos. Este último incluye fallos sobre Glivec de Novartis (un medicamento contra el cáncer), nevirapina de Boehringer Ingelheim (un medicamento contra el VIH), lapatinib de Glaxo (contra el cáncer) y las dos patentes de medicamentos contra el VIH de Allegan, lo que hace que la perspectiva de grandes ganancias por parte de los gigantes farmacéuticos sea impredecible. , y el historial de la India pésimo.

La cláusula de eficacia de la Sección 3 (d) generalmente se ve solo como una salvaguardia sanitaria que restringe las patentes de medicamentos que carecen del criterio de novedad y, por lo tanto, permite el juego de medicamentos genéricos, más baratos y más accesibles, en el mercado. Si bien es extremadamente importante mantener esta perspectiva, el derecho internacional no se aprovecha mejor en los términos blandos de los reclamos de derechos humanos. Por lo tanto, es imperativo que nosotros y, lo que es más importante, el grupo de expertos, entendamos 3 (d) en términos que incluyen preocupaciones de salud pública, pero no se limitan a ellas.

Un aspecto de 3 (d) que se ha ignorado y, por lo tanto, no se ha aprovechado es cómo expande el marco interpretativo de la patentabilidad. La India ha sido acusada a menudo de no cumplir con los ADPIC. Pero también se podría argumentar lo contrario, si dejamos de lado por el momento el debate sobre si debemos esforzarnos por el cumplimiento de los ADPIC, anulando las preocupaciones nacionales. El artículo 27 del acuerdo ADPIC dice que las patentes estarán disponibles para invenciones novedosas, susceptibles de aplicación industrial. No hay más aclaraciones sobre lo que constituye novedad. El campo del conocimiento es incremental e intergeneracional. Por lo tanto, es desconcertante que la novedad o la novedad no estén definidas. Además, en algunos sectores científicos modernos, especialmente el sector bioquímico-farmacéutico, es difícil determinar una demarcación clara para el cumplimiento del criterio de novedad. Esto ha significado que los estados miembros pueden adoptar su propia comprensión de lo que es novedoso, variando en rigor, dependiendo de lo que se adapte a sus agendas nacionales y racionales.

Por ejemplo, la eurozona y países como EE. UU. Y Australia suelen aceptar reclamos de tipo suizo, donde la posibilidad y la conveniencia de nuevos usos médicos para la misma sustancia legitima estándares más bajos de patentabilidad. Los gigantes farmacéuticos a menudo utilizan afirmaciones de tipo suizo como una estrategia para hacer que sus medicamentos patentados de éxito de taquilla sean siempre verdes. Esta estrategia, conocida popularmente como gestión del ciclo de vida de un medicamento, implica realizar ligeras mejoras en la invención básica a través de nuevos sistemas de administración de medicamentos, nuevas formas de dosificación, etc., y reclamar múltiples patentes sobre estas pequeñas mejoras, extendiendo así la vida de la patente del medicamento. .

India pasa a caer en el otro extremo del espectro de la novedad. Existe una aplicación más estricta de lo que constituye novedad, siendo esta última un edificio fundamental del régimen global de patentes. Por tanto, se podría argumentar que la India en realidad muestra un mayor cumplimiento de la idea original de novedad. La sección enmendada deja en claro que una mejora realizada en la sustancia conocida no merecerá protección a menos que la sustancia conocida presente una mayor eficacia.

Es probable que el debate sobre qué constituye eficacia, invención y novedad se vuelva más intenso, y más países planean incorporar principios de precaución de tipo 3 (d) en sus legislaciones de patentes. Filipinas y Argentina ya tienen una legislación de patentes similar. Si bien el acceso a los medicamentos esenciales debe verse como una cuestión de derechos humanos, al derecho internacional le gusta mantener la propensión infecciosa del discurso de los derechos humanos firmemente en cuarentena en foros separados. Es importante que no solo hagamos valer el potencial de legislaciones progresistas como la 3 (d), sino que también aprovechemos el espacio soberano de derechos co-iguales, al menos en la interpretación de la letra del derecho internacional.

El autor es un becario postdoctoral en el Centro de Investigación de Políticas, Delhi.

express@expressindia.com